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中村 秀文 名前 なかむら ひでふみ中村 秀文Hidefumi Nakamura 所属・役職 研究開発監理部 開発企画主幹 研究開発監理部 知財産学連携室　（併） 臨床研究センター 研究推進部門 開発薬事ユニット　ユニット長（併） 臨床研究センター 研究推進部門 研究企画ユニット　（併） 臨床研究センター 多施設連携部門 国際連携ユニット　ユニット長（併）臨床研究センター 多施設連携部門 研究相談ユニット　（併） 専門領域 小児科学、小児臨床薬理学、小児医薬品評価、レギュラトリーサイエンス、臨床中毒学 現在の主な研究テーマ 小児医薬品評価方法の検討、小児医薬品開発に資するレギュラトリーサイエンス、小児薬物動態検討、小児剤形検討 共同研究が可能なテーマ 小児医薬品評価、小児医薬品・医療機器開発、薬物動態評価、薬剤疫学研究など 略歴 1987年3月：九州大学医学部卒業 1987年4月－1989年3月：久留米大学小児科研修医 1989年4月－1991年10月：国立病院医療センター臨床研究部臨床薬理研究室 1991年11月－1996年6月：トロント小児病院臨床薬理学中毒学部門リサーチフェロー 1996年9月－1999年6月：レインボー小児病院（ケースウエスターンリザーブ大学）小児薬理学集中治療学部門クリニカルフェロー 1999年7月－2000年10月：久留米大学小児科学教室2000年12月－2001年12月：医薬品医療機器審査センター主任審査官 2002年3月－：国立成育医療センター病院治験管理室長2010年4月－：独立行政法人国立成育医療研究センター臨床研究センター治験推進室長 2013年11月－：組織改編により研究所 社会・臨床研究センター 開発企画部 臨床試験推進室長2015年2月－：開発企画部　開発企画主幹 2020/7/1　組織改編により現職 主な所属学会 日本小児科学会（専門医、薬事委員長、学術委員会)、日本小児臨床薬理学会（運営委員長）、日本臨床薬理学会（指導医、国際交流・リエゾン委員会）、レギュラトリーサイエンス学会（運営委員会）、日本新生児成育医学会（薬事委員会）、日本臨床試験学会 主な論文 業績ページを参照 最近の実績 成育領域における多施設臨床試験・医師主導治験・先進医療の計画・立案支援、実施体制アドバイス、結果解析アドバイス、承認申請支援等 自施設・他施設の研究者に対する臨床試験・治験体制アドバイス 多施設臨床試験の効果安全性評価委員会委員 成育領域の医薬品・医療機器開発や保険収載にむけてのコンサルテーション 国内外製薬企業への開発薬事、開発戦略アドバイス（英語対応可能） 国際連携：①International Neonatal Consortium（INC）における新生児領域開発推進のためのマスタプロトコル・各種標準化の作業、②European Paediatric Formulation Intiative（EuPFI）の活動のカウンターパートとしての小児剤形検討への参加、③European Netowork of Paediatric Research at EMA（EnprEMA）へ「小児医薬品開発ネットワーク」の代表として参画、国際連携WGに参画、④欧米の臨床試験ネットワーク（C4C、iACT for Children等）との意見交換・連携の模索 日本小児科学会「小児医薬品開発ネットワーク」に日本小児科学会薬事委員長として参画 「小児医薬品の早期実用化に資するレギュラトリーサイエンス研究」研究代表者：関連学会の薬事担当専門家との連携体制の構築（小児科全領域の開発コンサルテーションの窓口として対応、適切な専門家の紹介） 資格 日本小児科学会専門医、日本臨床薬理学会指導医、米国医師免許（US ECFMG certified）